GC녹십자 코로나 혈장치료제 임상 2상 시험 승인.치료제 나오나?

코로나 19 혈장 치료제인 GC5131의 임상 2상 시험계획이 승인되었습니다.

GC5131은 코로나 19 감염증 완치자의 혈장을 수집해 몇 가지의 공정과정을 거친 후에 코로나 19 바이러스를 무력화할 수 있는 항체를 농축한 의약품으로 곧 임상 2상 시험을 통해 안정성, 유효성을 평가한다고 합니다.

 

오늘 포스팅에서는 GC5131에 대해, 그리고 임상 2상 시험이란 어떤 것인지에 대해 알아보도록 하겠습니다.

 

 

 

 

 

 

임상2상시험이란?

 

 

 

임상시험은 의약품이나 치료법 등 개발이 필요할 때에 유효성, 안정성을 확인하기 위해서 사람을 대상으로 하는 연구와 시험과정을 통칭합니다.

 

임상시험은 시판되기 전 총 5가지 단계의 절차를 거치게 되는데 임상시험의 절차는 다음과 같습니다.

 

• 임상시험계획서 제출
• 제1상 임상시험
• 제2상 임상시험
• 제3상 임상시험
• 시판허가 신청과 승인

 

이렇게 여러 가지 절차를 통해 임상시험이 단계별로 진행되는데 현재 GC5131은  제2상 임상시험 승인을 받아 실제로 코로나 바이러스 치료가 필요한 질환 환자에게 투약하는 것이 승인된 셈입니다.

 

임상 2상 시험에서 약물의 투여 용량이 결정되고 해당 약물 물질 유효성, 안정성을 탐색하게 되어 아주 중요한 단계라고 볼 수 있겠습니다.

 

 

 

임상2상시험에도 녹십자의 주가는 약세인 이유

 

아마도 녹십자의 임상시험이 제 3상 임상시험까지 승인을 받으면 녹십자의 주가가 움직이지 않을까 싶습니다.

 

임상 2상 시험 단계를 통과해야만 대규모 피시험자를 통해 효능을 확인할 수 있는 제 3상 임상시험을 진행할 수 있습니다.

 

임상 2상 시험에서는 안전성, 유효성 평가를 하는 단계라면, 실질적으로 제 3상 임상시험에서는 대규모 피시험자를 통해 약물의 효과, 효능을 파악하게 되기 때문입니다.

 

 

 

 

GC5131 시험대상 및 앞으로의 방향

 

 

 

GC녹십자에서는 앞으로 코로나 19 환자 중에서 폐렴 증세가 보이거나 고령, 기저질환이 있는 고위험군 환자들을 대상으로 안정성과 유효성을 평가하는 임상 2상 시험을 진행할 예정이라고 합니다.

 

시험 대상은 총 고위험군 환자 60명에 해당하며, 녹십자에서는 이미 임상시험용 약물의 생산이 완료되어서 수일 내에 중증 환자에게 해당 약물을 투여할 수 있을 것으로 보고 있습니다.

 

 

 

 

 

GC5131 임상시험 시행 병원

GC5131의 임상시험 시행 병원은 다음과 같습니다.

 

• 삼성 서울병원
• 서울 아산병원
• 중앙대병원
• 고대 안산병원
• 충남대병원
• 연대 세브란스병원

총 6개의 병원에서 GC5131의 임상시험이 시행될 예정이며, GC녹십자에서는 GC5131의 임상시험 및 상용화에 추진을 가하기 위해서 코로나 19 완치자의 혈장 확보를 위해 바쁘게 움직이고 있다고 합니다.

 

오늘 (8월 20일) 기준 혈장 제공을 신청한 코로나 19 완치자는 1,209명이며 실제로 혈장 채혈을 완료한 완치자는 893명입니다.

 

 

 

 

코로나 혈장 치료제 개발 현황

 

 

GC녹십자를 포함하여 지금 우리나라에서 코로나 19 관련 치료제 및 백신 임상시험은 총 16건입니다.

 

코로나 19 치료제 관련 해외에서도 프랑스, 중국, 일본, 이탈리아에서도 혈장 치료제를 개발 중이며 지금은 여섯 개의 임상시험을 진행하고 있다고 합니다.

 

 

 

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